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顯微計(jì)數(shù)法檢查-有色樣品注射凍干粉應(yīng)用案例

更新時(shí)間:2021-12-12      點(diǎn)擊次數(shù):1247

顯微計(jì)數(shù)法檢查-有色樣品注射凍干粉應(yīng)用案例

什么是注射凍干粉

注射凍干粉,是凍干粉的一類可以說(shuō)就是凍干粉,凍干粉是在無(wú)菌環(huán)境下將藥液冷凍成固態(tài),抽真空將水分升華干燥而成的無(wú)菌粉注射液。

注射凍干粉-為什么要進(jìn)行顯微計(jì)數(shù)法檢查?

我們都知道注射凍干粉成了常見的“藥品"。凍干粉性狀:固體狀態(tài),(有的樣品顏色深)

不溶性微粒檢查原理

1、不溶性微粒檢查,藥典規(guī)定了兩種方法,第一法是光阻法,第二法是顯微計(jì)數(shù)法,注射液凍干粉不溶性微粒檢查采用的是第二法顯微計(jì)數(shù)法;

2、為什么注射凍干粉的不溶性微粒檢查采用第二法顯微計(jì)數(shù)法?

因?yàn)闃悠奉伾苌?,影響檢測(cè)結(jié)果。根據(jù)中國(guó)藥典2020版0903不溶性微粒的檢查要求,對(duì)于易產(chǎn)生氣泡、高粘度的制劑、帶顏色樣品在檢測(cè)不溶性微粒時(shí)要采用第二法(顯微計(jì)數(shù)法)來(lái)檢測(cè)。



光阻法不適用于哪些樣品

當(dāng)光阻法檢測(cè)不合格的特殊制劑,如注射乳劑、脂質(zhì)體,蛋白注射液,帶顏色樣品、無(wú)菌粉末、混懸劑、疫苗、醫(yī)療器械等檢測(cè)結(jié)果不符合規(guī)定時(shí)要采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定,并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果做為判定依據(jù)。一些特殊類型的樣品類型,如高粘度,易結(jié)晶, 易產(chǎn)生氣泡,帶顏色樣品等要用顯微計(jì)數(shù)法檢查;


注射凍干粉不溶性微粒的判定標(biāo)準(zhǔn)目前主要是參照中國(guó)藥典2020版0903章節(jié)。

在實(shí)際檢查的過(guò)程中,企業(yè)內(nèi)控或者原研的微粒質(zhì)控要求,遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥典的檢測(cè)要求


注射凍干粉檢查應(yīng)用案

檢查方法:2020版中國(guó)藥典(0903法)  第二法顯微計(jì)數(shù)法

儀器設(shè)備:顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒


檢查物品:注射凍干粉


顯計(jì)數(shù)法實(shí)驗(yàn)材料

微孔濾膜:白色孔徑0.45微米,直徑13mm過(guò)濾裝置:環(huán)境檢測(cè)符合規(guī)定后,在凈化臺(tái)上將過(guò)濾器用去離子水沖洗干凈,用平頭鑷子夾取13mm濾膜。用去離子水沖洗后,置于過(guò)濾器托架固定。

實(shí)驗(yàn)方法

1-清洗過(guò)濾裝置,并最后用檢查用水進(jìn)行大量沖洗;

2-按照操作要求溶解樣品,溶解后取出樣品,等待過(guò)濾;

3-將25mm濾膜放到過(guò)濾裝置上,用鑷子夾緊,倒入樣品,打開泵抽取液體,最后用檢查用水沖洗量筒和過(guò)濾管道;

4-將濾膜取出,放入到烘箱儀器中,設(shè)置溫度35℃,將其烘干;

5-放入到顯微鏡不溶性微粒分析儀YH-MIP-0103下,進(jìn)行整圖掃描;

6-分析實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),導(dǎo)出標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告;



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